全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(宣布,公司制剂四厂(DP4)机器人无菌生物制剂灌装线已成功完成两批预充针灌装。
药明生物DP4能够满足包括预充针、西林瓶和卡式瓶在内的多种灌装形式,可在1小时内完成制剂包材的灵活转换。由于不同批次灌装时间间隔较短,DP4可同时适用于临床和商业化规模生产。DP4还通过应用一次性耗材包材简化灌装准备流程,降低交叉污染风险。自2019年7月正式投入GMP生产以来,DP4已完成13批制剂灌装,成功通过来自前FDA检查官和欧盟质量受权人(EU QP)等的6次审计,并且无重大发现项。通过Vanrx SA25设备,该两批预充针以每针30瓶/分钟的速度完成灌装,合格率高达99.1%。灌装全程借助机器人灌装隔离器在密闭系统内完成,无手套隔离器和人为干预,实现高稳定灌装精度和卓越无菌保障水平,交付了高质量制剂产品。
药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“模块化、自动化、密闭化代表着生物制剂生产创新趋势,药明生物前瞻性地应用机器人无菌生物制剂灌装线构建多样化、高质量的灌装能力,灵活满足各种灌装需求,支持客户产品尽快上市。我们将持续致力于投资前沿创新技术和工艺,加速和变革生物药发现、开发和生产进程,赋能全球合作伙伴,造福广大病患。”
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