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　　无 菌 灌 装 整 体 解 决 方 案 特别灵活，适用于临床诊断规模的无菌灌装 在过去50年，Watson-Marlow Pumps Group一 直引领蠕动泵灌装的技术及创新，已经成为制 药，生物科技和诊断试剂领域的高纯度流体处 理技术的首选。 2 精确性 蠕动灌装——高精度，低风险的解决方案 对Watson-Marlow Flexicon的客户来说，设备保持高精度的连 通过挤压软管，蠕动泵实现了低剪切性。辊轮推动一次 续工作是非常重要的，我们不仅能够达到这个要求，而且我们 性软管内的液体向前移动，随着后面被辊轮挤压软管的 交货非常及时。现在的工业生产要求生产过程、产品及人员在 恢复，连续不断地吸入了更多的液体。因为流体只与软 最小风险下的安全操作。Watson-Marlow Flexicon独特的蠕动 管内壁接触，所以蠕动泵特别适合输送液体。与柱塞泵 灌装系统可以很好的满足这些要求。 不一样的是，在其管路系统内，蠕动泵没有导致污染的 密封圈，阀门或运转配件。 Flexicon蠕动分装泵的高质量，高灵活性和高性能已被产 高效性 品经理们所公认。 客 户 能 以 小 型 或 中 型 规 模 安 全 生 产 ， 并 从 中 获 利 。 Watson-Marlow Flexico的设备非常可靠，操作方便，并且仅要 求很少的维护工作。我们乐意为我们的用户提供一流的设计方 案和产品，以及完善的售后服务，并为所有产品提供完整的验 证文件。 我们的灌装、封盖设备等系列产品为客户提供了精确性、高效 性和灵活性的解决方案，这些客户已深知并信赖。 灵活性 我们的灌装设备能满足较大范围的装量要求，能针对不同的产 品，瓶子和瓶盖进行轻松快捷地调节以满足用户的灌装需求。 我们可以根据您的具体要求定制产品。您可以访问我们的工 厂，确认我们的设备性能符合我们的承诺。从初次接触到交货 我们给予最短的响应时间。 Flexicon提供了与您生产匹配的一系列产品，从单台手动灌 装，半自动到全自动灌装，加塞和轧盖设备。我们可以根据您 所用的玻璃瓶、塑料瓶，试管，眼药水滴管或不能站立的微型 管量身定制全自动灌装系统。 如果您有自动控制的要求，桌面型分装泵可与瓶子处理单元进 行连接。这可以满足产能增加的需求，减少验证费用，并削减 了额外的投入。如此简单的产能扩大所带来的好处仅需要很少 的操作培训。 我们是全球唯一一家生产自用软管的蠕动泵供应商， 因而，确保了解决方案的完美可控，减少了风险，提 高了系统的稳定性，节省了客户的时间和成本。 3 无菌液体灌装和封盖设备 Flexicon的高度灵活性足以满足您不断变化的需求 桌面型产品 半自动系统 分装泵 灌装机 封盖机 灌装，旋盖一体机 一次性使用的无菌产品 – Flexicon Accusil软管和asepticsu一次性无菌流体管路 一次性使用流体管路技术使验证和产能扩大更为简单。 实验室 – 研发阶段 一期临床 二期临床 三期临床 asepticsu – 一次性无菌流体管路 (P6-7) PF6 ，520Di ，PF22 ，– 桌面型分装泵 (P8-9) FS ，FC – 轧盖和旋盖机 (P10-11) FF15和FF20 – 理瓶机 (P12-13) FP50 – 全自动灌装加塞机 (P16-17) FPC50 – 全自动灌装加塞轧盖一体机 (P18-19) FPC50ISO – 集成隔离器的FPC50 (P18-19) 4 Watson-Marlow Flexicon可以为您提供一系列产品，产 特殊要求进行定制，以适应各种玻璃瓶，塑料瓶，试 品线覆盖从手动灌装的单机到半自动系统，再到全自动 管，滴管或容易倒的微细管。 灌装机加塞轧盖一体机。全自动灌装系统可以根据您的 全自动灌装系统 为集成或改进提供整体解决方案 多规格自动灌装、加塞、轧盖 OEM蠕动泵和控制器 和称重校准系统 定制的一体机系统 柱塞泵的替代方案 小规模生产 全自动生产 大批量生产 FF30 – 灌装旋盖一体机(P14-15) FMB210 – 全自动一体机 (P20-21) OEM 解决方案 (P22-23) 5 无菌灌装解决方案 一次性使用流体管路和 Accusil铂金硫化硅胶管使整个管路无菌 一次性使用技术 - asepticsu 简化了清洁验证程序 asepticsu™是一家有着超过25年的蠕动泵分装技术世界领 asepticsu是一根符合USP Class VI要求，从原材料到生产 导者 - Fleixcon生产的一次性使用的流体管路。Asepticsu 过程完全可追溯的流体管路。从袋子，穿过蠕动泵的软 和Flexicon蠕动泵技术的完美结合，在高纯度，高精度分 管，再到设备上的灌装针，asepticsu提供了一个完全组装 装应用中降低了风险。 好的封闭流体管路，并带有 lot号完全可追溯。而且最好的 优点是其一次性使用的设计，避免了昂贵的验证费用。 Flexicon蠕动分装泵配套asepticsu一次性流体管路可实现 产品的快速更换，无需清洗管路，没有交叉污染，简化了 验证。 节省了昂贵的验证费用，加快产品推向市场 • 消除了污染风险 • 避免了超量灌装的成本 • 便于小批量生产，效率高 • 灌装设备和一次性使用流体管路只需从一 简化了库存管理 • 个供应商处购买，简化了验证，避免了超 量灌装的成本 Accusil软管表面激光蚀刻 了lot号、货号及有效期 6 Accusil™高精度软管，避免了超量灌装的成本 Acuusil软管灌装范围从小于0.2ml一直到250ml以上，可获得 较高的灌装精度和分装速度，最小化瓶与瓶之间的气泡且没 有挂滴。这避免了超量灌装的成本，消除了由于瓶与瓶之间 的液滴飞溅造成的生产中断。 有关Accusil软管的更多信息，参见第23页。 asepticsu™软管增强 了一整套灌装系统的 功能，如这里看到的 FPC50W 7 桌面型分装泵 操作简单、精度高、可靠性强，并具灵活性 桌面型分装泵可以满足cGMP的要求，可在洁净室中使用。 • 没有交叉污染 安装软管，输入灌装参数，即可开始对玻璃小瓶、西林瓶、试 • 精度：±0.5% 管或其它容器进行灌装操作。 • 灌装时瓶与瓶之间不会产生气泡，喷射或挂滴 整个灌装过程，流体从物料罐到灌装末端都处于封闭的软管 • 一分钟参数设置和产品更换 中，不同蠕动泵本身有任何接触。只需要更换软管即可进行另 一批次的生产。可以选用脚踏开关或通过自动走瓶系统来控制 • 及其灵活 – 同一个泵头，可以完成从0.2ml到250ml以上 灌装操作。 的大范围灌装量 • 以使用者角度精心设计 – 提高了生产效率，减少了人为 误差的风险 独特的Flexicon蠕动泵泵头， 使产品更换在1分钟内完成成 为可能 PF22适用于5ml到 5000ml体积的分装 8 只从一个供应商处获得完整的解决方案， 简化了验证，避免了超量灌装的成本 Flexicon蠕动泵泵头和 Accusil铂金硫化硅胶管 提供了卓越的分装精度 PF6 – 性能曲线 ） ） 秒 2.50 秒 2.50 （ （ 间 2.00 间 2.00 时 时 装 1.50 装 1.50 灌 灌 1.00 1.00 0.50 0.50 0.00 0.00 0.1 1 10 100 1000 0.1 1 10 100 1000 灌装体积（毫升） 灌装体积（毫升） 9 桌面型旋盖机和轧盖机 封盖机确保了轧盖和旋盖质量保持稳定 增加产量，降低操作人员罹患职业病的风险，优化封盖工 旋盖机 艺。轧盖机和旋盖机的特点有： 无须调节工具 • 始终如一的封盖质量 • 可处理最大65mm直径的盖子，最大100mm直 • 产能：1000瓶/小时 径的瓶子 • 快速调节 可调节旋盖扭矩 • • 根据不同的封盖形式来选择相应的封盖机。Flexicon的两 种封盖机各有特点。 轧盖机 高质量铝盖封口 • 几乎没有颗粒产生 • 提供标准轧盖头，或按客户要求定制 • 可收集工作后的压缩空气，集中处理排放 • 最大盖子尺寸 最大瓶子尺寸 封盖机型号 压缩空气需求 直径 高度 直径 高度 FC10 旋盖机 50 mm 40 mm 55 mm 180 mm 6 bar 85 l/min FC32 旋盖机 65 mm 40 mm 100 mm 240 mm 6 bar 85 l/min FS10 轧盖机 8-20 mm DIN 标准 55 mm 180 mm 35 l/min FS32 轧盖机 13-32 mm DIN 标准 95 mm 240 mm 50 l/min 占地面积小，节省空间 FS10 FS32 尺寸（mm/inch） 10 可处理不同类型，不同尺寸的盖子和瓶子 旋盖机 FC10 轧盖机 FS10 轧盖机 FS32 FC10 FC32 11 桌面型自动理瓶和灌装系统 FF15/FF20 - 自动灌装系统 随着越来越多的自动化生产的需求，Flexicon的产品线可处 种灵活性生产的需要，适用于不同瓶子规格委托加工形式的小 理 12-67mm直径的瓶子，无需更换任何配件 批量灌装和诊断试剂生产。 • 五分钟内完成生产准备 推送瓶子进入灌装工作站的速度完全可以调节，较轻的瓶子或 • 防止操作人员的重复性肌肉劳损 西林瓶都可以灌装。可提供按瓶子的规格定制的解决方案。 • 占地面积小，专为洁净环境设计 FF15/FF20可以与轧盖机或旋盖机组合起来使用，提供了一个简 单的，非常灵活的生产方式，实现客户短期投资回报。 • 独特的设计，降低了购置成本 从手动到自动化灌装，可快速收回投资成本 FF15/FF20理瓶系统也可与Watson-Marlow 520Di分装泵配套使用 12 理想应用于需要处理各种规格瓶子的外加工灌装要求 FF15 FF20 尺寸（mm/inch） 13 半自动灌装和旋盖处理系统 FF30 - 小批量灌装和旋盖系统 FF30适用于外加工企业和诊断试剂公司，满足较大产量和旋盖 扭矩一致的要求，避免操作人员重复性肌肉劳损。 • 降低了生产成本，提高了生产效率 旋盖扭矩一致，防止液体泄漏 • 产量可达每小时1200瓶 • • 防止操作人员的重复性肌肉劳损 5分钟内更换盖子和瓶子 • 可灌装12-50mm直径的瓶子 • 小批量生产——轻松，高效 FF30理瓶系统也可与Watson-Marlow 520Di/L分装泵配套使用 14 可灌装12-50mm直径的瓶子 自动灌装，人工加盖，自动旋盖 尺寸（mm/inch） 15 全自动灌装加塞机 FP50有两个主要功能：灌装和加塞 FP50 自动化无菌灌装排除了操作人员的失误和与之相关的被 产能达每分钟25瓶 • 污染的风险。FP50的蠕动泵灌装系统也避免了其它容积型分 灌装精度≤±0.5% • 装泵的成本和风险。 可处理2R-100H ，装量0.2-100ml的瓶子 • FP50是一台桌面型灌装系统，用于处于临床试验阶段的生物 半加塞或全加塞 制药研发部门，或委托加工的公司。该系统可以提高生产的 • 灵活性并节省成本。 快速简单的配件更换和调节以适应不同的生产要求 • 通用标准配件，减少了成本 • 尺寸小，适合安装在LAF或RABS内 • 13mm和20mm公用一个胶塞 料斗，不需要另外的特殊配件 一台定制的FP50安装在isolate隔离器内， 料液和灌装好的瓶子也全部包含其内。 16 增加了小批量灌装的灵活性 ——只要一台设备就可灌装您所有的瓶子 灌装量从0.2ml-100ml ，最大产能25瓶/分钟 尺寸（mm/inch） 17 全自动灌装、加塞、轧盖机 选配100%在线提供了卓越的灌装技术 FPC50是一台即用型，易于验证的灌装，加塞和轧盖系统，适 • 0.2ml-100ml高精度灌装，没有喷洒，挂滴或气泡产生 用于灵活性小批量制药生产。 • 批次更换方便，快捷。只在开始时有少量的产品被浪费 FPC50也是一台模块化系统，可选配 100%在线自助称重，可 • 通用型部件，降低了成本，提高了灵活性 安装在LAF的下面或RABS内。 • 最大产能25瓶/分钟 FPC50也可以定制，集成到isolate内，通过手套方便地操作这 台设备。 • 每批生产过程和详细追踪审计的批记录 FPC50的通用型部件可处理各种规格瓶子，胶塞和铝盖。蠕动 • 提供FAT ，SAT ，IQ/OQ文本和测试文件 泵灌装系统可替代现有的产品专用或体积专用的分装泵。 • 按照GAMP5进行软件设计，并符合其规范 我们在交货期短和可靠性方面有着良好的记录，提供无缝的 • 可选择支持21 CFR Part 11的软件 FAT ，IQ和OQ测试，避免了项目延期的成本。 FPC50上装有最小化空气紊流的轧盖头， 针对不同铝盖可快速更换 只从一个供应商处购买灌装机和一次性使用流体管路， 简化了验证，避免了超量灌装的成本 18 通用型组件，适合各种规格瓶子的灌装、加塞和轧盖 主控制器可安装在 LAF或RABS外面 尺寸（mm/inch） 19 全自动灌装、加塞及封盖一体机 FMB210 – 操作和更换产品方便、快捷， 适合中等生产规模 FMB210是一台应用于无菌药品，眼药水和诊断试剂的全自动灌 • 眼药水和诊断试剂：灌装、滴管插入，精确加塞和旋 装和封盖机。可以适应多种尺寸及类型的瓶子，可提供多种封盖 盖，旋塞扭矩大于± 10 Ncm (±0.9 lbs/inch) 形式。 • 注射剂的无菌灌装：灌装、加塞和轧盖 FMB210特殊设计的工作平台使得更换产品的种类非常容易。具 • 稳定的高品质封盖 有多种进瓶及出瓶方式可供选择。 • 紧凑型设计，可在小型洁净室中使用 • 产能达到每分钟75瓶 • 全封闭蠕动泵灌装系统确保没有交叉污染 通过一台瓶子整理机，将瓶子由上而下向 尺寸（mm/inch） FMB210灌装机导入瓶子。上图展示的是 一台FMB210安装于LAF控制柜内 20 只从一个供应商处购买灌装机和一次性使用流体 管路，简化了验证，避免了超量灌装的成本 可处理各种规格的瓶子和盖子 模块化设计，可以根据 您的要求定制进瓶，出 瓶和封盖方式 21 灵活，大规模灌装 OEM系统组件 – 可完全整合到您的灌装线上 已有越来越多的灌装机制造商成功地将Flexicon解决方案整合到 主控制器 他们自己的灌装线上，从而增加了其产品的价值，提升了客户 MC100和MC12主控制器，可以控制灌装线台的 的满意度。 分装泵。可提供桌面型或面板安装方式的具有Profibus或 • 灌装体积非常灵活 DeviceNet通讯功能的产品。MC100通过通讯总线接受灌 • 避免了每瓶之间的飞溅，喷洒和起泡 装数据并计算灌装泵的操作参数，然后通过FlexNet通讯 协议将操作指令传输给灌装泵。 • 快速更换产品 • 高灌装精度降低了生产成本 • 全球技术支持，高质量灌装配件 OEM应用包括： • 替换现有的柱塞泵灌装生产线 多台分装泵平行生产 • 新的生物制药高产量灌装生产线 • 诊断试剂行业异型瓶灌装生产线 动态再校准生产 MC12控制单元与多台PD12分装泵 这个单元可以满足一般的灌装要求，也能扩展为 包括几个灌装工作站，一台电动的由下而上的灌 装系统、打印机。可直接连接打印机用于动态再 校准等更多设备。 PD12分装泵有多个产品可供选择，单台泵或嵌入 式面板安装。面板嵌入式安装产品可以水平或垂 直方向集成安装，泵头有阳极氧化铝或不锈钢两 手推车上可安装最多16台分装泵，可 种材料可供选择。 以集成到新的或现有的灌装线 用于精确分装的Accusil™铂金硫化硅胶管 Accusil™高精度软管，避免了超量灌装的成本 使用Accusil™软管，为您 降低了成本，增加了产能 精确和一致性分装，要求选用正确的泵使用合适的软管 。 Accusil™ 是由当前最先进的挤压设备所生产的高质量软 • 在PF6和PD12蠕动泵上，可获得极好的灌装精度 管，壁厚的一致性及特殊的硬度，有利于软管的最佳恢复 • 蠕动泵技术实现了不同液体灌装的快速和简单的更换 性。 • 避免了所分装液体间的交叉污染 Accusil ™完全符合生物制药要求，非常适合一 • 可避免液体和操作人员直接接触，提高了安全性 次灌装应用 • 如果使用一次性管路，无需管路清洗过程，不会浪费水 • 完全符合USP Class VI ，Ph. Eur. 6.8 Chapter 3.1.9 ， • 五年保存期限 ISO 10993 和FDA CFR 177.2600等生物制药规范 • 提供软管验证包 • 软管上有货号，Lot号和有效期等激光蚀刻标记，100% 完全可追溯。 配件 • 每盒软管都有一张含有Lot号的合格证明，并可在线下 载电子版本 Flexicon也提供灌装针和其他配件，这些配件可以更好 地确保精确性无菌灌装。 • 在符合

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