F-QA-0053-00 确认与验证方案 名称: DGS-350型吹灌封灌装机 编号: YZFA-EN-2019002 起草人 / 日期: 审核会签 / 日期: 批准人 / 日期: Xx 公司 目录 概述 目的 适用范围(含拟实施时间) 职责 风险评估 实施方案(包括具体步骤、合格标准、数据与结果、单项分析与 评价等) 数据和结果汇总分析要求 偏差、漏项处理要求 结论和再验证周期确定要求 1. 概述 . 1.1DGS-350型吹灌封灌装机(设备编号: Y-SJ301)将包装材料高温加热,进入到成型模具组 内,正压吹塑形成瓶腔组, 经冲切后成为单排连瓶组, 通过机械手将连瓶组送到电子程控式灌 装系统灌装,再通过机械手将灌装好的连瓶组一次进行封合、尾切、打印批号、输送成品等 21位工序。按照机械整体和完成各工序的先后顺序,设备大概可分为以下几个部分组成:机 体、传动、冷却、气动、电控、计量、灌装、放卷、步进、封合、预成型、成型、冲裁、接片、 横向机械手、检测、纵向机械手、尾封预热、尾封封合、批号、尾切、分切、翻板、小传送带、 大传动带等。 主要技术参数如下: 生产效率 10-20 冲/ 分钟 剂量范围 1.5-60ml/ 支 灌装精度 ≤0.3% 每板灌装支数 5-15 支/ 板 压缩空气消耗 0.6MPa压力时, 110标准升/ 分 1.2 参考标准和规范: (1) 《药品生产质量管理规范( 2010修订版)》及其附录( 2015 修订版); (2) GB28670 —2012 《制药装备实施药品生产质量管理规范通则》 ; (3 )GBT 28671—2012 《制药机械(设备)验证导则》 ; (4)GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第一部分:通用技术条件。 确认与验证方案的设计注意: 对于有“前后”逻辑关系的确认与验证,在确认与验证方案中,应设计“前阶段”确认与 验证结果的分析评价在合格后,经验证小组批准方可允许进行下一阶段的确认与验证工作。 2. 确认目的: 本次设备处于停用状态, 根据生产安排需再次启用, 依据确认与验证总计划和 《药品生产 质量管理规范》(2010年)要求需对本设备的运行与性能进行再确认,确认其系统是否发生漂 移,确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 3. 适用范围: 3.1DGS-350 型吹灌封灌装机的再确认范围包括设备的环境状况、公用介质连接、运行确 认、性能确认等方面。 再确认程度为确保 DGS-350型吹灌封灌装机能够持续稳定的生产出符合 GMP要求以及公司内控质量标准的产品。 再确认拟实施时间: 预确认:运行确认: 性能确认:3.3 确认步骤:2019 预确认: 运行确认: 性能确认: 3.3 确认步骤: 2019 2019 2019 年 月 日 年 月 日 年 月 日 至 2019 年 月 至 2019 年 月 至 2019 年 月 日 日 日 预确认:检查并确认参与确认工作的所有人员都经过培训且已掌握该设备操作方法 和基本性能; 验证过程中使用的仪表均已校验且符合规定; 该设备验证所需要的文件完整并已 归档 运行确认:检查确认 DGS-350型吹灌封灌装机系统是否运行正常,操作规程是否需 要修订。 性能确认: 检查确认 DGS-350型吹灌封灌装机系统的性能参数是否符合相关规定要 求。 4.职责: 成员 分工 姓名 所在部门 职责 组长 张凯旋 工程部 负责组织制定、 审核确认与验证方案、 报告, 并予以实施。 组员 赵虎德 工程部 起草验证文件,检查相关记录; 组员 杜鑫 质量部 出具并提供相关报告并审核确认验证方案、 报告; 组员 党忠平 工程部 组织设备管理人员进行现场检查确认。 组员 李霞莉 生产部 组织使用人员进行开机检查。 5 风险评估 风险识别 识别 DGS-350型吹灌封灌装机的风险点, 建立有效的 DGS-350型吹灌封灌装机风险评 估体系,采取合理有效的措施来降低和控制风险等级, 确保 DGS-350型吹灌封灌装机 处于稳定状态。 根据风险评估的结果以确认验证活动的范围和程度。 为 DGS-350型吹灌封灌装机确认验证提供风险分析参考。 风险分析: 将所找出的关键性因素作为风险点进行风险分析, 按以下方法作出严重程度、可能性、 可检测性的评分。 失败模式影响分析 (FMEA)评分标准和计算方法如下: 风险系数( RPN)=严重性( S)×可能性( P)×可检测性( D) 严重程度( S) : 测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、病患健康及数 据完整性的影响。严重程度分为以下四个等级,如下: 严重程度( S) 严重性系数 S 描述 关键 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可追溯性。此风险可导致产品不能使用。直接影响 GMP 原则, 危害生产厂区活动。 高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可追溯性。此风险可导致产品召回或退回。可能符合不完全符 合 GMP 原则,可能引起检查或审计中产生的偏差。 中 2 尽管不存在产品或数据的相关影响,但任然间接影响产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追溯性。此风险 可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生不良影响。 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但是对产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较 小的影响。 可能性程度( P):测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺 /操作复杂性知识或小 组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级: 可能性( P) 可能性系数 P 描述 极高 4 极易发生 ,每周发生一次 高 3 偶尔发生 ,每月发生一次 中 2 很少发生,每季度发生一次 低 1 发生的可能性极低,每年发生一次 可检测性( D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性 可检测性( D) 可检测性 系数 描述 极低 4 不存在能够检测到错误的机制。 低 3 通过周期性手动控制可检测到错误。 中 2 通过用于每批的常规手动控制或分析可检测到结果。 高 1 自动控制装置到位,检测错误或错误明显。 风险系数 RPN(风险系数 =危害发生的可能性×危害发生的严重性×可检测性),风险 指数数值越高说明该风险的优先性越高。 高风险水平: RPN16 或严重程度 =4,此为不可接受风险。必须提高可检测性及 / 或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 验证应先集中于确认已采用控制措施 且持续执行。由严重程度为 4 导致的高风险水平,必须将其降低至 RPN最大=8。 中等风险水平:16≥ RPN≥8,此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及 / 或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措 施。 低风险水平:RPN8,此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。 DGS-350型吹灌封灌装机系统风险评估 序 号 组分 风险识别 风险分析 风 险 评 估 风险控制 采取措施后的等级 风险是 否可接 受? 潜在故 障模式 故障模 式 的影响 可能 原因 严重 程度 等级 SVE 发生 概率 等级 OOC 可检 测等 级 DET 风 险 等 级 RPN 现有控制措 施 预防性措 施 严重 程 度等 级 SVE 发生 概率 等级 OOC 可检 测等 级 DET 风险 等级 RPN 1 资料 技术资 料不完 整 使用或 维修缺 少指导 性 管理 不到 位 3 2 1 低 与设备相关 的技术资料 统一存放, 分类归档 专人负责 与设备相 关的技术 资料管理 3 1 1 低 可接受 2 电机 主动、 传动部 件工作 不正常 不能正 常灌封 电机、 运动 部件 故障 3 2 2 中 定期维护并 配备相关备 件 制定详细 的设备预 防性维修 计划 3 1 2 低 可接受 3 成型 成型不 良 影响产 品外观、 产品破 损率提 高 加热、 压缩 空气、 冷凝 水不 足 4 2 2 高 每班定时抽 检 制定详细 设备操作 SOP并培训 4 1 2 中 不可接 受 4 装量 装量超 过标示 量 装量差 异不合 格 蠕动 泵故 障 4 2 2 高 每班定时抽 检 定期确认 4 1 2 中 不可接 受 5 密封 性 密封不 严格 产品无 法使用 成型 或封 合温 度、压 力不 足 4 2 2 高 每班定时抽 检 定期确认 4 1 2 中 不可接 受 6 网 纹、 印字 网纹、 印字不 清晰 影响产 品外观、 信息 成型 或封 合温 度、压 力不 足 4 2 2 高 每班定时抽 检 定期确认 4 1 2 中 不可接 受 7 对版 文字标 签位置 不对 产品信 息丢失 对版 系统 故障 4 2 2 高 每班定时抽 检 定期确认 4 1 2 中 不可接 受 8 人员 设备操 作人员 不按标 准操作 降低产 品合格 率 培训 不到 位监 督管 理 3 2 2 中 严格执行的 设备操作规 程 制定详细 设备操作 SOP并培训 3 1 2 低 可接受 根据风险评估结果我们对不接受的风险点采取措施如验证或制定相应的规程,来控制风险的产生,从而达到降低风险等级为可接 受标准。 6.实施方案: 6.1 预确认: 仪器仪表校验 为保证整个确认过程中使用的仪器仪表的准确性, 应在使用前对所用仪器仪 表进行校验。 DGS-350型吹灌封灌装机确认中所使用的仪器仪表校验情况见附件 1。 检查确认 DGS-350 型吹灌封灌装机档案,以检索的方式,检查确认 DGS-350型吹灌封灌装机档案管理的规范性和资料的完整性的标准详情见附件 2。 检查确认 DGS-350型吹灌封灌装机的运行环境详情见附件 3. 运行前确认:检查确认 DGS-350型吹灌封灌装机的安装。设备润滑、 公用介质连接、 安全防护、 设备清洁情况是否达到其运行要求, 检查项目和确认 标准见附件 4. 运行确认: 目的:检查 DGS-350型吹灌封灌装机运行是否良好,能否满足生产工 艺要求。 设备控制系统确认:根据设备说明书操作设备的控制系统,逐项确认 控制系统功能是否符合说明书要求,检查内容和确认标准见附件 5。 整机运行确认:按标准操作规程操作灌装机,以纯化水代替物料,设 置参数:装量: 10ml/瓶。灌封速度 :80~180 支/分钟。热封温度 :140~180℃。在 运行过程中逐项检查确认灌装机所属部件, 传动系统运转是否平稳、 供片装置是 否工作正常、 夹持送片机构能否有效控制进料长度、 成型外观是否合格、 批号印 制是否清晰、 版面文字内容是否居中无丢失、 是否有效冲裁有无毛边等异常、 物 料装量是否符合规定、 机械手及传送部件动作是否协调一致。 作为判断灌装机运 行情况的依据。检查内容和确认标准见附件 6。 偏差纠正:如有偏差,根据偏差管理程序进行处理;偏差关闭或评估 结果。 运行确认结论 . 性能确认: 目的:通过性能确认确定 DGS-350型吹灌封灌装机的性能还是否满足 产品工艺的工艺要求,是否能够继续生产出合格的产品。 方法:在生产 时,选择 , , 三 批。按灌装机标准操作规程操作。 设置参数:装量: ml/ 瓶。灌封速度 : 支 / 分钟。热封温度 : ℃。在生产过程中每 30min 取样一次,每次 1板, 每板 5 瓶。目检各板、各瓶外观,检查各瓶是否漏液;检查装量是否超过 10ml 刻度 线。 性能确认标准: 各板、各瓶外观完好无变形、扭曲,裁切完整无毛边、网纹清晰。 各瓶均无漏液。 各瓶液面均在 10ml 刻度线上方 偏差纠正:如有偏差,根据偏差管理程序进行处理;偏差关闭或评估 结果。 性能确认结论。 7.数据和结果汇总分析要求: 对确认与验证过程中每一项目的数据和结果进行系统全面的分析, 对验证结 果进行综合评审,做出确认评价。 8.偏差、漏项处理要求: 偏差,说明产生原因和纠正措施; 对于由于客观原因不能处理的, 应有具体 的说明解释,并由相关负责人签字确认。 漏项,根据实际情况,不影响最终结果的可以单独进行漏项验证 / 确认;对 后续再验证内容有影响的, 应结合原有再验证方案确定漏项的再验证方案, 从漏 项开始重新进行再验证。 9.结论和再确认与验证周期确定要求: 依据确认与验证方案, 组织进行确认与验证活动, 在对整个活动过程中获得 的所有数据和结果进行全面系统的分析评价后,形成最终的确认与验证结论。 根据确认结论和公用设施使用情况确定公用设施进行再确认的时间。 在设备 设施进行改造、大修或布局发生重大变动时需要进行验证。 本方案经会审并批准后方可予以执行。 附件 1: 仪器仪表校验情况记录 序号 编号 仪器仪表名称 校验周期 结果 备注 是否存在偏差或不一致项: □是 □否 偏差或不一致记录在偏差处理单中,编号为: 。 确认结论: 本阶段确认是否合格: □是 □否 是否可以开始下一阶段的确认工作: □是 □否 检 查 人: 审 核 人: 检查日期: 年 月 日 审核日期: 年 月 日 附件2: DGS-350型吹灌封灌装机资料检查确认记录 序 号 检查内容 标准要求 方法 实际 合格 是 否 1 使用说明书 齐全详实,存放于工程部 检索 2 产品合格证 齐全详实,存放于工程部 检索 3 设备订货合同 齐全详实,存放于工程部 检索 4 设备开箱验收 记录 齐全详实,存放于工程部 检索 5 备品备件清单 齐全详实,存放于工程部 检索 6 设备图纸 齐全详实,存放于工程部 检索 是否存在偏差或不一致项: □是 □否 偏差或不一致记录在偏差处理单中,编号为: 。 确认结论: 本阶段确认是否合格: □是 □否 是否可以开始下一阶段的确认工作: □是 □否 检 查 人: 审 核 人: 检查日期: 年 月 日 审核日期: 年 月 日 附件 3. DGS-350型吹灌封灌装机运行环境检查确认记录 序号 检查内容 标准要求 方法 实际 合格 是 否 1 环 境 温度 18℃~26℃ 看温湿度表 2 湿度 45%~65% 3 设备操作 空间 便于 操 作和维 护 目测 1 公 用 介 质 电源 380V/50Hz 测量 2 压缩空气 ≥0.6MPa 查看压力表 3 冷却水 管路通畅 查看管线 是否存在偏差或不一致项: □是 □否 偏差或不一致记录在偏差处理单中,编号为: 。 确认结论: 本阶段确认是否合格: □是 □否 是否可以开始下一阶段的确认工作: □是 □否 检 查 人: 审 核 人: 检查日期: 年 月 日 审核日期: 年 月 日 附件 4. DGS-350型吹灌封灌装机运行前设备状态检查确认记录 序 号 检查内容 标准要求 方法 实际 合格 是 否 1 设备固定 稳固 目测并晃动设备 2 设备润滑 已润滑,运行无 异响 目测,听声音 3 安全防护 各处警示、标志 醒目 目测 4 设备清洁 已清洁 目测 5 防触电保护 TN-S/设备接地 设备通电后测量 6 公用介质链接 正常连接 目测 是否存在偏差或不一致项: □是 □否 偏差或不一致记录在偏差处理单中,编号为: 。 确认结论: 本阶段确认是否合格: □是 □否 是否可以开始下一阶段的确认工作: □是 □否 检 查 人: 审 核 人: 检查日期: 年 月 日 审核日期: 年 月 日 附件 5: DGS-350型吹灌封灌装机控制系统检查确认记录 序号 检查内容 标准要求 方法 实际 合格 是 否 1.1 电源(钥 匙)开关 接通或断开整机电 源 启闭后观察 1.2 急停按钮 按下后设备急停, 需扭开后才能启动 启闭后观察 1.3 大操 作面 板 热封温控 开关 启闭一封、二封仪 表的电源 启闭后观察 1.4 尾封温控 开关 启闭尾封温控仪表 的电源 启闭后观察 1.5 灌装电源 启闭灌装系统的电 源 启闭后观察 1.6 六个温控 表 可调节所控制部件 温度 调整后后观 察 2.1 急停按钮 按下后设备急停, 需扭开后才能启动 启闭后观察 2.2 启动按钮 按下后设备运转 按下后观察 2.3 小操 作面 板 准停按钮 按下后设备停在固 定的位置 按下后观察 2.4 点动按钮 按下后设备点动 按下后观察 2.5 动、静夹 开关 控制动、静状态 按下后观察 2.6 接板开关 控制接板气缸位置 按下后观察 3.1 人机 工作界面 各个控制按钮按下 后状态均符合描述 按下后观察 3.2 界面 参数界面 各个工作角度均可 调整 按下后观察 4.1 蠕动 泵通 道 三挡开关 控制蠕动泵左转、 停止、右转 按下后观察 是否存在偏差或不一致项:□是 □否偏差或不一致记录在偏差处理单中,编号为: 是否存在偏差或不一致项: □是 □否 确认结论: 本阶段确认是否合格: □是 □否 是否可以开始下一阶段的确认工作: □是 □否 检 查 人: 审 核 人: 检查日期: 年 月 日 审核日期: 年 月 日 附件 6. DGS-350型吹灌封灌装机负载运行确认记录 序号 检查内容 标准要求 方法 实际 合格 是 否 1 整机运行 运行平稳、无异 响 开启后观察 2 步进 启动停止有序 开启后观察 3 成型、裁切 无变形,毛边, 棋盘纹明显 观察 4 灌装 灌装精确,无明 显漏液 观察 5 机械传动 各板传动有序, 无遗漏掉落, 观察 6 批号印制 清晰明显,字迹 整齐 观察 7 对版 产品信息位置
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