该批临床样品原液分三批生产,剂型为水针,共三千多支,严格按照GMP规范进行灌装,所有指标均符合相关质量标准。项目进展过程中,乐土技术团队克服了多个技术难点,高效完成了关键参数的检测,灌装产量完全符合预期。
负责该项目的主要成员有:乐土精准医疗CTODonald Palahnuk,首席运营官章伟青博士,乐土深圳基地制剂副总裁陈昱宏博士,运营QA高级总监何航飞,临床生产总监Yailen Rivero Barreiro,项目管理总监罗起铭,MSAT上游总监潘志友博士,细胞株开发高级经理夏晚霞博士,下游高级经理马拉等。
目前乐土正在积极推进十余个服务项目,多个生物药将陆续从乐土走向临床和市场,为病人提供更多更好的治疗手段。
乐土于2020年进入生物药开发智造领域,在国际一流团队带领下,拥有先进的生产设施、完善的工艺开发平台、数字化质量管理系统、全球质量保证、显著成本优势,为全球药企提供一站式生物药临床样品和商业化生产服务。目前在深圳、上海、阿布扎比正在打造亚洲最大的生物药开发智造基地,2025年底将达到近七十万升总产能。
乐土科技创始团队于2016年初回归祖国,在北京和深圳创立乐土精准医疗科技。2021年入选“新华社民族品牌工程”,2022年落地上海并向海外拓展,致力于成为世界级生物医药龙头企业。由诺贝尔奖得主、DNA之父詹姆斯·沃森博士任科学总顾问,投资引进和自主研发并举,打造一个集精准检测(基因检测分子诊断)、精准医药(生物药研发智造)、精准医疗(医疗及医养服务)于一体的生物医药产业生态,不断追求“健康乐土,健康中国”的使命。乐土在国际一流团队带领下,在中国率先使用超大规模生物反应器,通过技术创新和规模化商业生产,极大降低生物药的成本,做老百姓用得起的好药。目前乐土正在深圳、上海和海外建设领先的生物药开发智造基地,目标是到2025年拥有七十万升产能,成为亚洲最大的生物药开发和生产商。乐土在中国深圳、北京、上海、成都等城市设有子公司或医学检验所,在美国和欧洲设有投资和商务拓展部门。
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